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三生国健HER2/PD-1双特异性抗体SSGJ-705获美国FDA批准临床

2021-06-14
中国领先的生物制药企业三生制药(01530.HK)宣布,旗下控股子公司三生国健一项评价双特异抗体SSGJ-705的临床试验:“A Phase I, Multicenter, Open-Label, First-in-Human Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Potential Anti-tumor Effects of SSGJ-705 in Patients with Advanced or Metastatic HER2-expressing Solid Tumors”, (一项评估 SSGJ-705 在晚期或转移性 HER2 表达阳性的实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和潜在抗肿瘤作用的 I 期、多中心、开放标签、首次人体临床试验)已于近日获得美国食品药品管理局 (Food and Drug Administration, FDA)同意进入Ⅰ期临床研究。

目前,包括抗PD-1/PD-L1抗体在内的免疫检查点阻断疗法,已在多种癌症中表现出明显的临床获益,但其有效率通常仅限于20%-30%的患者,并且大多数患者随着时间的推移对治疗产生耐药。而在浸润性乳腺癌中,大约20%-25%的病例为HER2阳性,具有侵袭性较高、患者预后较差的特点,大部分患者在接受现有抗HER2疗法后仍会产生复发或耐药。因此,临床上仍亟需新的药物以满足未尽的治疗需求。

SSGJ-705是三生国健利用自身双特异抗体平台自主开发的重组抗HER2 x 抗PD-1双特异抗体注射液(简称 “BsAb”)。该药同时针对HER2和 PD-1两个靶点,将HER2靶向治疗与免疫检查点阻断治疗相结合,从而更有效地治疗HER2阳性实体瘤。

SSGJ-705相关临床前研究结果已于近日在核心期刊Acta Pharmacologica Sinica上发表。研究表明,SSGJ-705与人类的HER2蛋白和PD-1蛋白有很高的亲和力,同时具有HER2抑制和PD-1阻断活性,并在体外和动物模型体内均表现出强大的抗肿瘤活性。SSGJ-705能够通过多种协同作用机制发挥其强大的抗肿瘤活性,包括:

阻断HER2信号传导通路,直接抑制HER2阳性肿瘤细胞生长
阻断PD-1/PD-L1结合,激活肿瘤微环境中的T细胞
抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC效应)有效杀死HER2阳性肿瘤细胞,而对T细胞没有影响
通过同时结合HER2和PD-1将T细胞定向到肿瘤细胞,产生T细胞和肿瘤细胞直接交联 (T cell engager),以一种与抗原呈递无关的方式诱导直接杀伤肿瘤细胞
通过形成PD-1免疫突触进一步激活T细胞,增强其肿瘤细胞杀伤活性

三生国健董事长娄竞博士表示:“很高兴看到SSGJ-705成功进入临床。目前市场上与SSGJ-705同样针对HER2/PD-1靶点组合的在研新药较少,期待其在临床试验中展现出出色的疗效,不断改善患者生存和预后,满足未尽的临床需求。双特异性抗体是未来新药研发的重要方向之一,公司将持续大力投入双抗药物的研发,推动更多双抗新药早日上市,造福病患。”

参考文献:
1、Gu, et al., Bispecific antibody simultaneously targeting PD1 and HER2 inhibits tumor growth via direct tumor cell killing in combination with PD1/PDL1 blockade and HER2 inhibition. Acta Pharmacol Sin. 2021 May 14. doi: 10.1038/s41401-021-00683-8. Online ahead of print. 全文链接:https://www.nature.com/articles/s41401-021-00683-8

关于三生国健


三生国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前,公司拥有18个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物(包括10个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。

关于三生制药


三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业,致力于以高品质的药品提高患者生存质量,为人类健康造福。目前,公司拥有100余项国家发明专利授权,30余种上市产品,覆盖肿瘤、自身免疫、肾病、代谢及皮肤科等治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心,共有34种在研产品,其中24种为国家新药,并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来,三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念,全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

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